Video: ¿Cuál es el alcance de ISO 13485 2016?
2024 Autor: Lynn Donovan | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 23:45
ISO 13485 : 2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan sistemáticamente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente.
Entonces, ¿es obligatoria la ISO 13485?
Este estándar global es obligatorio en algunos países, y en los EE. UU., la FDA ha propuesto una regla que armonizaría el 21 CFR 820 de la FDA de EE. UU. con ISO 13485 : 2016, haciendo ISO 13485 la FDA obligatorio QMS para dispositivos médicos (se espera que la regla se publique en 2019).
Además, ¿cuál es la versión actual de ISO 13485? ISO 13485 Versión actual . El nuevo ISO 13485 : El estándar 2016 se publicó a partir del 1 de marzo de 2016. ????????? La última fecha de vigencia de las normas anteriores ( ISO 13485 : 2003 y ISO 13485 : 2012) será el 28 de febrero de 2019.
Del mismo modo, ¿qué estándar cancela y reemplaza la ISO 13485 2016?
los ISO 13485 : 2016 estándar ha sido publicado en marzo 2016 para reemplazar los ISO 13485 : Versión 2012. La versión de 2012 será reemplazada a partir de marzo de 2019 después de un período de transición de tres (3) años.
¿Cuál es el período de transición para que la organización se transfiera de la versión anterior a ISO 13485 2016?
Según un borrador transición orientación de planificación, organizaciones aún podrá ser acreditado para ISO 13485 : 2003 o ISO 13485 : 2016 durante los dos primeros años del periodo de transicion ; sin embargo, después del segundo año, solo se otorgará una nueva acreditación para ISO 13485 : 2016.
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